Todo sobre la hormona del crecimiento. Somatropina en detalle.

Farmacología

Imita las acciones de forma natural la hormona del crecimiento (GH) para estimular el crecimiento lineal y del esqueleto; síntesis aumenta el número y tamaño de las células del músculo esquelético; aumenta la masa de glóbulos rojos y tamaño de los órganos internos; aumenta la proteína celular, reduce los depósitos de grasa corporal y la movilización de lípidos, y el plasma aumenta los ácidos grasos.
Farmacocinética
Absorción

La somatropina C max con concentraciones de 5,3 mg / ml es de aproximadamente 23 ng / mL. C max con concentraciones de 1,3 mg / ml es de aproximadamente 17,4 ng / mL. Después de un 0,03 mg / kg la inyección subcutánea de Genotropin 1,3 mg / mL, alrededor del 80% era disponible sistémicamente en comparación con la dosificación disponibles IV siguiente.
Royaltropin

Después de una inyección subcutánea de 0,024 mg / kg, la C max fue de 13,8 ng / ml 4 a 5 h después de la dosis.
Omnitrope

Después de una inyección subcutánea de una dosis única de 5 mg, la C max y T max de 74 mcg / L y 4 h, respectivamente.
Distribución

Vd es de aproximadamente 1,3 l / kg.
Metabolismo

La somatropina sufre catabolismo proteico clásica en el hígado y los riñones.
Eliminación

La vida media es de aproximadamente 0,4 h (IV) y de aproximadamente 3 horas (subcutánea). La media de Cl de la administración subcutánea es de aproximadamente 0,3 l / h / kg.
Norditropin

La media de vida media aparente entre 7 y 10 h (subcutánea).
Omnitrope

terminal media de vida media es de 2,8 h (subcutánea).
Poblaciones Especiales
Insuficiencia renal Función

Los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y la etapa final de enfermedad renal ha disminuido Cl comparación con los individuos sanos.
Genotropin

No se han llevado a cabo.
Insuficiencia hepática Función
Genotropin

No se han llevado a cabo.
Niños
Genotropin

Farmacocinética similares en niños y adultos.
Género
Genotropin

La biodisponibilidad similar en hombres y mujeres.
Carrera
Genotropin

No se han llevado a cabo.
Indicaciones y uso

El tratamiento a largo plazo de los niños con retraso del crecimiento causado por la falta de secreción de GH endógena adecuada (excepto Serostim, Zorbtive).
Accretropin, Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, AQ Nutropin, Omnitrope, Saizen

Sustitución de GH endógena en adultos con deficiencia de GH (GHD) de cualquiera de la infancia-o etiología de adulto.
Accretropin, Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, AQ Nutropin

El tratamiento a largo plazo de los niños con talla baja asociada con el síndrome de Turner.
Genotropin

El tratamiento de niños con retraso del crecimiento causado por el síndrome de Prader-Willi, el tratamiento de la insuficiencia del crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional que no manifiestan el crecimiento de ponerse al día por 2 años de edad.
Humatrope

El tratamiento de la baja estatura o retraso del crecimiento en niños con talla baja que contienen homeobox gen cuya carencia epífisis no están cerradas.
Humatrope, Genotropin, Nutropin, AQ Nutropin

El tratamiento a largo plazo de los niños con talla baja idiopática.
Norditropin

El tratamiento de niños con talla baja asociada con el síndrome de Noonan, el tratamiento de niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional sin crecimiento para ponerse al día por 2 a 4 años de edad.
Nutropin, AQ Nutropin

Tratamiento de la insuficiencia del crecimiento en niños asociado a insuficiencia renal crónica hasta el momento del trasplante renal.
Serostim

El tratamiento de la emaciación o caquexia del SIDA.
Zorbtive

El tratamiento del síndrome del intestino corto en pacientes que reciben soporte nutricional especializado.
Contraindicaciones

Active proliferativa o retinopatía no proliferativa severa diabetes, enfermedad crítica aguda causada por complicaciones de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental o múltiples, insuficiencia respiratoria aguda; epífisis cerradas en los niños cuando se utilizan como promotores del crecimiento, síndrome de Prader-Willi en niños que están gravemente obesos, tienen una historia de obstrucción de vía aérea superior o apnea del sueño, o tiene una insuficiencia respiratoria grave; evidencia de actividad tumoral o neoplasia activa, la sensibilidad al alcohol bencílico (Nutropin, Omnitrope, Saizen, Serostim, TEV-Tropin, Zorbtive diluyente), o glicerina o M-cresol (diluyente Humatrope); hipersensibilidad a cualquier componente del producto. lesiones intracraneales deben estar inactivas y la terapia antitumoral completa antes de la terapia se establece.
Dosis y Administración
Desgaste por SIDA o caquexia
Adultos Serostim

Subcutánea (al acostarse) Más de 55 kg, 6 mg al día; 45 a 55 kg, 5 mg al día; 35 a 45 kg, 4 mg al día; menos de 35 kg, 0,1 mg / kg.
Retraso en el crecimiento
Los niños Accretropin

Subcutánea 0,18 a 0,3 mg / kg / semana (divididas en 6 o 7 inyecciones).
Humatrope

IM / subcutánea 0,18 mg / kg / semana (divididas en dosis iguales emitido el 3 días alternos, 6 veces por semana, o al día) hasta un máximo de 0,3 mg / kg.
Norditropin

Subcutánea 0,024 a 0,034 mg / kg de 6 a 7 veces / semana.
Nutropin, AQ Nutropin

Subcutáneas de hasta 0,3 mg / kg por semana, divididos en inyecciones diarias, los pacientes púberes pueden recibir hasta 0,7 mg / kg semanalmente, en dosis diarias divididas.
Omnitrope

Subcutánea 0,16 a 0,24 mg / kg por semana, divididos en 6 o 7 dosis diarias.
Saizen

IM / subcutánea 0,06 mg / kg 3 veces / semana.
TEV-Tropin

Subcutáneas de hasta 0,1 mg / kg 3 veces por semana.
Retraso en el crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica
Nutropin Adultos / AQ Nutropin

Subcutáneas de hasta 0,35 mg / kg por semana (dividido en inyecciones diarias) siguió hasta el momento del trasplante renal.
La falta de crecimiento, síndrome de Prader-Willi
Los niños Genotropin

Subcutánea 0,24 mg / kg / semana (divididas en 6 o 7 inyecciones).
GHD
Adultos Genotropin

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,04 mg / kg / semana administra como una inyección diaria, aumentando la dosis a los 4 - a intervalos de 8 semanas de acuerdo a las necesidades del paciente (máximo, 0,08 mg / kg / semana).
Humatrope

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,006 mg / kg / día, aumentando la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente (máx, 0,0125 mg / kg / día).
Nutropin / AQ Nutropin

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,006 mg / kg / día, aumentando la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente hasta un máximo de 0,025 mg / kg / día en pacientes menores de 35 años de edad y un máximo de 0,0125 mg / kg al día en pacientes mayores de 35 años años de edad.
Norditropin

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,004 mg / kg al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 0.016 mg / kg al día después de aproximadamente 6 semanas de acuerdo a las necesidades del paciente.
Omnitrope

Subcutánea Comience con no más de 0,04 mg / kg semanalmente de acuerdo administra como una inyección diaria, aumentando la dosis a los 4 - a intervalos de 8 semanas a las necesidades de pacientes individuales (máximo, 0,08 mg / kg / semana).
Saizen

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,005 mg / kg al día. Aumentar la dosis a un máximo de 0,01 mg / kg al día después de 4 semanas de acuerdo a las necesidades de cada paciente.
Alternativa régimen de dosificación de Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, AQ Nutropin, Omnitrope, Saizen

Subcutánea bien, inicie con aproximadamente 0,15 a 0,3 mg / día. Aumente la dosis gradualmente cada mo 1 a 2 en incrementos de 0,1 a 0,2 mg / día, según necesidades de cada paciente. La dosis puede ser reducida sobre la base de las reacciones adversas o suero del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) por encima de la edad y el rango normal de género. Considere la posibilidad de una dosis inicial más baja para los pacientes mayores, quienes son más propensos a sufrir reacciones adversas.
Corta estatura idiopática
Los niños Genotropin

Subcutáneas de hasta 0,47 mg / kg por semana, divididos en 6 o 7 inyecciones.
Humatrope

Subcutánea 0,37 mg / kg dividida en dosis iguales dado 6 a 7 veces / sem.
Nutropin, AQ Nutropin

Subcutánea de inicio con un máximo de 0,3 mg / kg por semana, divididos en dosis diarias.
Síndrome del intestino corto
Adultos Zorbtive

Subcutánea de 0,1 mg / kg / día (máximo, 8 mg / día), rotando los lugares de inyección. Administración durante más de 4 semanas no se ha estudiado adecuadamente. Tratar la retención de líquidos y artralgia moderada los síntomas, o reducir la dosis en un 50%. Interrumpir el tratamiento durante un máximo de 5 días para las toxicidades graves. Tras la resolución de los síntomas, reanudar el tratamiento el 50% de la dosis original. Permanentemente interrumpir el tratamiento si la toxicidad severa persiste o no desaparece en 5 días.
Corto para la Edad Gestacional
Los niños Genotropin

Subcutánea 0,48 mg / kg por semana (dividido en 6 o 7 inyecciones).
Norditropin

Subcutáneas de hasta 0,067 mg / kg al día.
Baja estatura asociada con el síndrome de Noonan
Los niños Norditropin

Subcutánea 0,066 mg / kg al día.
Baja estatura asociada con el síndrome de Turner
Los niños Accretropin

Subcutánea 0,36 mg / kg por semana, divididos en 6 o 7 inyecciones.
Genotropin

Subcutánea 0,33 mg / kg por semana, divididos en 6 o 7 inyecciones.
Humatrope

Subcutáneas de hasta 0,375 mg / kg / semana (divididas en dosis iguales ya sea diaria o en 3 días alternos).
Norditropin

Hasta 0,067 mg / kg al día.
Nutropin / AQ Nutropin

Subcutáneas de hasta 0,375 mg / kg / semana (divididas en dosis iguales 3 a 7 veces / semana).
Homeobox baja estatura
Los niños Humatrope

Subcutánea 0,35 mg / kg semanalmente, en igualdad de dosis diarias divididas.
Almacenamiento y Estabilidad
Accretropin

Almacene refrigerado a 36 ° a 46 ° F. Evitar la congelación y temblando. Una vez abierto, desechar después de 14 días.
Genotropin

Tienda liofilizado refrigerado a 36 ° a 46 ° F. No congelar. Proteger de la luz. Después de la reconstitución, conservar refrigerado a 36 ° a 46 ° F por hasta 24 horas para el cartucho de 1,5 mg o hasta 28 días para que el cartucho de 5,8 y 13,8 mg. Tienda Genotropin dispositivo de entrega antes de la dispensación Miniquick refrigerados o en o por debajo de 77 ° F por hasta 3 meses. Después de la reconstitución, el dispositivo Genotropin Miniquick de entrega puede ser almacenado refrigerado hasta por 24 horas antes de su uso. Utilice una vez, luego deseche.
Humatrope

cartuchos de la tienda y viales refrigerados a 36 ° a 46 ° F. Evitar la congelación.
Cartuchos

Después de la reconstitución, los cartuchos son estables hasta por 28 días si se conserva refrigerada a una temperatura de 36 ° a 46 ° F. Evitar la congelación. Tienda sin la aguja puesta.
Los viales

Después de la reconstitución con agua o diluyente Humatrope bacteriostática para inyección, los frascos son estables hasta por 14 días si se conserva refrigerada a una temperatura de 36 ° a 46 ° F. Evitar la congelación. Después de la reconstitución con agua estéril, use sólo una dosis por vial Humatrope y deseche la porción no utilizada. Si no se utiliza inmediatamente, almacenar en refrigeración a 36 ° a 46 ° F y el uso dentro de las 24 h.
Norditropin

cartuchos no utilizados y plumas precargadas se debe almacenar en refrigeración a 36 ° a 46 ° F. No congelar. Evite la luz directa. Después de que el cartucho de Norditropin se ha insertado en el sistema de entrega (NordiPen 5), debe guardarse refrigerados en la pluma de 36 ° a 46 ° C y utilizarse dentro de 4 semanas, o almacenadas durante un máximo de 3 semanas a no más de 77 ° F. Deseche la parte no utilizada. Después de que el cartucho de Norditropin se ha insertado en el sistema de entrega (NordiPen 15), se debe almacenar refrigerado en la pluma de 36 ° a 46 ° C y utilizarse dentro de 4 semanas. Deseche la parte no utilizada después de 4 semanas. Después de la inyección inicial, el NordiFlex Norditropin (5 mg / 1,5 ml o 10 mg por 1,5 ml) pluma precargada se debe almacenar en el refrigerador a 36 ° a 46 ° C y utilizarse dentro de 4 semanas, o almacenar hasta por 3 semanas a no más de 77 ° F. Deseche la parte no utilizada. Después de la inyección inicial, el NordiFlex Norditropin 15 mg / 1,5 mL pluma precargada debe ser almacenado en refrigeración a 36 ° a 46 ° C y utilizarse dentro de 4 semanas. Deseche la parte no utilizada después de 4 semanas.
Nutropin

Almacene refrigerado a 36 ° a 46 ° F. Evitar la congelación. Después de la reconstitución con agua bacteriostática para inyección (alcohol bencílico en conserva), almacenar en refrigeración a 36 ° a 46 ° F por hasta 14 días. Evitar la congelación. Nutropin AQ vial, cartucho, y el contenido del dispositivo de inyección NuSpin son estables durante 28 días después de su uso inicial que se mantengan refrigerados a 36 ° a 46 ° F. No congelar.
Omnitrope

Almacene refrigerado a 36 ° a 46 ° F. No congelar. Proteger de la luz.
Cartuchos

Después del primer uso, guárdela a 36 ° a 46 ° C durante un máximo de 21 días.
Los viales

Después de la reconstitución, conservar a 36 ° a 46 ° F durante 24 h (1,5 mg) o 3 semanas (5,8 mg).
Saizen

Almacenar a 59 ° a 86 ° F. Después de la reconstitución de la dosis de 5 mg o 8,8 mg viales con agua bacteriostática para inyección, almacén refrigerado a 36 ° a 46 ° F por hasta 14 días. Evitar la congelación. Después de la reconstitución del cartucho de 8,8 click.easy con agua bacteriostática para inyección, almacén refrigerado a 36 ° a 46 ° F por hasta 21 días. Evitar la congelación.
Serostim

Almacenar a 59 ° a 86 ° F. Después de la reconstitución con agua estéril para inyección, utilizar inmediatamente y deseche cualquier porción no utilizada. Después de la reconstitución con agua bacteriostática para inyección, la solución puede ser almacenada en refrigeración a 36 ° a 46 ° F por hasta 14 días. Evitar la congelación.
TEV-Tropin

Almacene refrigerado a 36 ° a 46 ° F. Después de la reconstitución, conservar refrigerado a 36 ° a 46 ° F por hasta 14 días. No congelar.
Zorbtive

Almacenar a 59 ° a 86 ° F. Después de la reconstitución con agua bacteriostática para inyección, almacén de la solución reconstituida en refrigeración a 36 ° a 46 ° F por hasta 14 días. Evitar la congelación.

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Interacciones con Medicamentos
Los corticosteroides

La somatropina puede interferir con la conversión metabólica de cortisol y la cortisona a sus metabolitos activos. Los glucocorticoides puede inhibir el crecimiento de promoción de efectos de la somatropina.
CYP-450 sustratos (por ejemplo, anticonvulsivos, ciclosporina)

La somatropina puede alterar el Cl de los fármacos metabolizados por las enzimas hepáticas CYP.
La insulina, hipoglucemiantes orales

Debido a la somatropina disminuye la sensibilidad a la insulina, los pacientes diabéticos que reciben tratamiento de drogas pueden requerir un ajuste en la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales cuando somatropina se inicia o se detiene.
Estrógenos orales

grandes dosis de somatropina puede ser necesaria en mujeres que reciben estrógenos orales.
Interacciones con las pruebas de laboratorio

Ninguno bien documentada.
Las reacciones adversas
Cardiovascular

La hipertensión arterial (8%), taquicardia, vasodilatación (1% a menos del 10%), edema dependientes (1% a menos del 5%).
CNS

Dolor de cabeza (18%); parestesias (17%), mareo, hipoestesia (7%); astenia, fatiga, hipoestesia (6%), insomnio, dolor fantasma (1% a menos del 10%); anorexia, ansiedad, hipertonía, somnolencia, neuropatía periférica (1% a menos del 5%), hipertensión intracraneal, tumores intracraneales, especialmente los meningiomas; malestar general.
Dermatológica

Acné (6%); alopecia, erupción bullosa, enfermedad de la piel (1% a menos del 10%), erupción maculopapular, erupción, verrugas (1% a menos del 5%), el crecimiento de los actuales nevos (raro), prurito.
EENT

Otitis media (86%), trastornos del oído (18%); faringitis (14%); defecto del campo visual (1% a menos del 10%); conjuntivitis (1% a menos del 5%), retinopatía diabética, el oído o el oído síntomas.
GI

Náuseas (9%), gastroenteritis (8%); melena, el trastorno de la boca, hemorragia rectal, esteatorrea (1% a menos del 10%), dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos (1% a menos del 5%); aguda pancreatitis, sequedad de boca, flatulencia, hemorroides, pancreatitis en los niños, tenesmo (post).
Genitourinarios

La ginecomastia (8%), gastritis (6%), orina anormal, aumento de las mamas, disuria, infección urinaria, infección por hongos vaginales (1% a menos del 10%); neoplasia de mama masculino, cálculos renales (1% a menos del 5%) , dolor de mama de la mujer; ginecomastia en niños (post).
Hematológicas-linfática

Eosinofilia (12%); disminución de protrombina, púrpura (1% a menos del 10%); linfadenopatía (1% a menos del 5%), leucemia (post).
Pruebas de Laboratorio

Elevados de hemoglobina glicosilada (14%); aumento de la AST (13%); aumento de los niveles de insulina sérica en ayunas (10%), aumentando de la fosfatasa alcalina, fosfato inorgánico, y la hormona paratiroidea.
Local

inflamación sitio de la inyección, dolor en el lugar de inyección (1% a menos del 10%); lipoatrofia, erupción.
Metabólico-nutricional

El hipotiroidismo (16%); hiperlipidemia (8%), la tolerancia anormal a la glucosa (6%); hipertrigliceridemia (5%); hipomagnesemia (1% a menos del 10%); hiperglucemia, edema periorbitario (1% a menos del 5%) , deshidratación, retención de líquidos.
Trastornos musculoesqueléticos

Artralgia (36%); mialgias (30%); artralgias y alteraciones articulares (27%); la escoliosis (19%), dolor en las extremidades (15%); artrosis, dolor de espalda, dolor esquelético (11%), rigidez en las extremidades (8%); dolor en las piernas (5%), dolor de cadera (3%); artropatía, bursitis, calambres (1% a menos del 10%), síndrome del túnel carpiano, dolor musculoesquelético, rigidez (1% a menos del 5%); la progresión de la escoliosis en niños preexistentes.
Respiratorio

Infección del tracto respiratorio (16%); rinitis (14%), bronquitis (9%), broncoespasmo, disnea (7%); aumento de la tos, trastornos respiratorios (6%), infección del tracto respiratorio (1% a menos del 10% ), neumonía, sinusitis (1% a menos del 5%).
Misceláneo

Procedimientos quirúrgicos (45%), edema periférico (42%), edema (41%), síntomas parecidos a la gripe (23%); inflamación periférica (18%); edema de la pierna (15%), dolor (14%), infección (13%); nevos mayor (11%); hematoma (9%), aumento de la sudoración (8%), edema generalizado (6%), infección por hongos, edema periorbitario (1% a menos del 10%), accidente, en el pecho dolor, edema facial, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, herpes simple, candidiasis, sudores nocturnos, la infección viral (1% a menos del 5%), infección bacteriana, la retención de líquidos, incluidos los periféricos hinchazón; sepsis; deslizamiento de la epífisis femoral en niños , la muerte súbita en niños con síndrome de Prader-Willi.
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Precauciones
Monitor

Esté alerta a las señales de la acromegalia. Monitor de los niveles de glucosa periódicamente. Rutinariamente controlar a los pacientes con tumores preexistentes o GHD secundaria a una lesión intracraneal para la progresión o recurrencia de la enfermedad subyacente. Monitor de pacientes con antecedentes de escoliosis de progresión de la enfermedad. Monitor estándar de la terapia de reemplazo hormonal estrechamente cuando se administre somatropina a pacientes con hipopituitarismo. Vigilar cuidadosamente a los pacientes para cualquier transformación maligna de las lesiones cutáneas. Monitor de pacientes con síndrome de Turner para los trastornos de CV (por ejemplo, ictus). Monitor de pruebas de función tiroidea y signos de infección respiratoria.

Embarazo
Genotropin, Omnitrope, Saizen, Serostim, Zorbtive

Categoría B.
Accretropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, AQ Nutropin, TEV-Tropin

Categoría C.
Lactancia

Indeterminado.
Niños

Algunos disolventes pueden contener alcohol bencílico, que puede causar el síndrome de jadeo en los bebés prematuros.
Serostim

Seguridad y eficacia en niños con el VIH o el síndrome de intestino corto no se han establecido.
Anciano

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la acción de la somatropina, por lo tanto, comenzar con una dosis más baja y más pequeños incrementos de dosis.
Enfermedad aguda crítica

Aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, o trauma múltiple por accidente, y los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda se han reportado. Administración está contraindicada.
Atrofia

atrofia del tejido se puede producir si la somatropina se administra por vía subcutánea en el mismo sitio durante un largo período de tiempo.
CV trastornos

Los pacientes con síndrome de Turner tienen un mayor riesgo para los trastornos de CV (por ejemplo, hipertensión, accidente cerebrovascular).
Fatalidades

La muerte ha sido reportada en niños con síndrome de Prader-Willi después de comenzar la somatropina.
Retención de líquidos

Puede ocurrir con frecuencia en pacientes adultos tratados con somatropina.
GHD confirmación

Vuelva a evaluar pacientes con cierre de las epífisis, que fueron tratados con la terapia de reemplazo de somatropina en la infancia antes de continuar el tratamiento con la dosis reducida recomendada para adultos GHD.
Hipotiroidismo

De mayo durante el tratamiento; controlar la función tiroidea.
Resistencia a la insulina

Puede ser inducida por la terapia; monitor para intolerancia a la glucosa.
Hipertensión intracraneal

La hipertensión intracraneal, con dolor de cabeza, náuseas, papiledema, cambios visuales, o vómitos, se ha reportado en algunos pacientes.
Intracraneal lesión

Con frecuencia examinar a los pacientes con antecedentes de lesión.
Valores de laboratorio

Los niveles séricos de fosfatasa alcalina, IGF-1, fósforo inorgánico, y la hormona paratiroidea puede aumentar.
Otitis media

Los pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de trastornos del oído y la audición.
La progresión de la escoliosis

La progresión de la escoliosis preexistentes puede ocurrir en niños que experimentan un rápido crecimiento.
Deslizamiento de la epífisis

Puede ser visto en niños con osteodistrofia renal avanzada, pueden verse afectados por GH. Esté alerta al desarrollo de cojera o quejas de dolor de cadera o rodilla.
hipotiroidismo sin diagnosticar

No diagnosticadas o hipotiroidismo no tratado puede evitar una respuesta óptima a la somatropina, en particular la respuesta de crecimiento en los niños.
La sobredosis
Los síntomas

Acromegalia, retención de líquidos, la hipoglucemia seguida de hiperglucemia (sobredosis crónica).